随着新冠肺炎疫情的发展和全球民众防疫意识的增强，除了佩戴口罩之外，酒精、洗手液、消毒液等消毒产品的市场也不断扩大，中国企业正在开足马力生产各种防护物资对外出口。那么消毒产品出口到国外需要应对什么法规呢？来来来，就让海关技贸达人为你梳理下美国、欧盟等国家地区的市场准入要求。

/出口美国??/

美国的消毒剂分为两类

第一类用于普通的环境消毒，这类消毒剂受美国环境保护署(EPA)监管，属于《联邦杀虫剂、杀真菌、灭鼠剂法案》(FIFRA)下的抗菌农药，上市前需完成抗菌农药登记。

第二类用于关键医疗器械和人体的消毒，这类产品受美国食品药品监督管理局(FDA)监管，比如最常见的免洗消毒洗手液就属于用于局部消毒的非处方药(OTC)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受FDA监管，按药品专论的要求上市，上市前需完成厂址登记，获得美国国家药品代号，并将产品列入美国的OTC产品清单。

关于免洗消毒洗手液绿色通道

2020年3月20日，美国FDA发布了“新冠肺炎紧急公共卫生事件期间特定醇类免洗消毒洗手液产品生产临时政策”(Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency(COVID-19))。之后，针对企业对临时政策的疑问，FDA又在4月份对该指南进行了一次更新。指南中指出对于满足FDA临时政策，但不满足cGMP要求的免洗消毒洗手液，FDA也不会对生产企业采取任何执法行动。该指南文件及后续更新发布后立即生效，具体截止时间会再行公告。

总的来说，如果企业可以按照官方要求的固定配方生产免洗洗手液产品，则生产的工厂可以暂时不用满足cGMP的要求。

总体要求：

•生产洗手液所用原料必须符合一定的要求(详情见原料要求)；

•确保消毒剂在相应卫生条件下生产；

•为确保乙醇或异丙醇的含量，企业应该对每个批次进行含量检测，以确保所有产品都符合药品配方要求；

•标签必须符合相应的标签要求；

•遵循正确的配方要求(详情见配方要求)；

•产品必须在FDA药品注册列表系统(DRLS)进行备案(详情见备案流程)。

配方要求：

•含80%(v/v)乙醇的水溶液并按特定要求进行变性(27 CFR第20和21部分乙醇和烟草税和贸易局规定要求)，或含75%(v/v) 异丙醇的水溶液；

•1.45%(v/v)甘油；

•0.125%(v/v)过氧化氢；

•无菌蒸馏水或煮沸的冷水。

除此以外，企业不可添加其他活性或非活性成分。

原料要求：

•乙醇原料需满足美国药典(USP)级别或符合食品化学药典(FCC)要求。乙醇含量可以低于94.9%，但必须保证免洗洗手液的终产品的乙醇含量为80%。如果生产商想要使用不符合USP或FCC要求的乙醇原料，比如美国化学学会(ACS)级别，则应参考相应的USP要求，向FDA提交所用原料中杂质含量等各种测试数据，以及任何其他潜在有害杂质信息，以供FDA评估；

•异丙醇原料要符合USP级别，同样，如果生产商希望使用其它等级的异丙醇原料，需要按照异丙醇的USP标准，向FDA提供异丙醇原料的包括杂质在内的各项测试数据，以供FDA评估；

•甘油原料符合USP或FCC级别；

•过氧化氢原料需满足过氧化氢浓缩液USP，过氧化氢局部使用溶液USP或过氧化氢原药USP要求。免洗洗手液配方应根据使用的过氧化氢的实际浓度进行调整；

•免洗洗手液中所用的水必须是无菌的(通过沸腾，蒸馏或其他方法，使水符合美国纯净水的USP规范)，并且灭菌或净化后，应尽快使用。

备案流程:

•为免洗消毒洗手液相关的生产商、贸易商等申请邓白氏号码(DUNS number);

•为生产商进行FDA厂址登记。对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记，厂址信息每年至少要在12月更新一次；

•为产品申请国家药品编号(NDC, National Drug Code)；

•为将要进入美国市场的所有产品列出清单并在FDA备案，若产品信息无变化，该产品清单之后每年至少要在12月更新一次，若产品信息有变，则需要随时更新，或在最近的6月或12月前进行更新。

上述备案完成后，企业无需等待FDA的进一步确认即可进行产品上市。

/出口欧盟??/

消毒产品(例如常见的乙醇、次氯酸钠、次氯酸钙等)出口到欧盟需要应对欧盟生物杀灭剂法规(EU BPR法规)，应满足列入合格供应商清单、活性物质批准、产品授权等合规义务。

EU BPR是一部监管消毒剂、防腐剂、卫生用农药、杀鼠剂等产品的法规，于2013年9月1日在整个欧盟正式实施，取代了自2000年开始实施的生物杀灭剂指令(Biocidal Product Directive (Directive 98/8/EC), BPD)。

受BPR监管的22个产品类型(product type，PT)，具体见下图：

△欧盟BPR监管的产品类型

那么中国消毒产品企业需要如何应对欧盟BPR法规？

△欧盟BPR法规合规义务

另外，消毒产品中所含的非活性物质成分，如果满足吨位数量要求(1吨以上)，并且不在豁免清单中，则需要开展欧盟的化学品注册评估授权和限制法规(EU REACH法规)的登记注册。

最后，相关分类、标签和包装等要求，需要按照《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》(CLP法规)执行，并准备符合欧盟标准的SDS文件。

绿色通道

由于欧洲疫情防控形势严峻，法国、德国等部分欧盟成员国针对消毒产品开通了绿色通道，某些特定的消毒产品达到一定的资质要求可以快速进入欧盟市场。

/出口韩国??/

消毒产品进入韩国，首先需要满足韩国消费者化学品和消杀产品安全法规(K-BPR)。该法规于2019年1月1日正式实施。目前是后预通报阶段，企业可以通过递交相关资料，促使活性物质列入现有活性物质清单，从而相应的物质和产品可以享有缓冲期，可上市售卖的同时开展合规应对工作。

另外，消毒产品中所含的非活性物质，如果是现有物质进口韩国大于1吨或者是新物质，还需符合韩国化学物质注册与评估法案(韩国K-REACH法规)的要求。

K-REACH采用类似欧盟REACH法规的登记、评估、授权和限制要求对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理，对于韩国境外的化学品供应商，法案同样要求通过韩国境内的唯一代表(OR)完成登记。

供稿单位：宁波海关